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3﹒11 医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。 ......

——《医疗器械管理手册》
书名：《医疗器械管理手册》
栏目：医疗器械管理手册 > 第三章 医疗设备科（处）规章制度
作者：张 锦
参编：高国顺，王峻，赵光国，杜永成，李如德
页码：38
版本：1
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2009-09-01
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