第三节 方法确认与试验的复杂性

必须执行的建议依赖于试验的“复杂性”（test complexity）。CLIA最终规则将中度和高度复杂试验结合为非豁免类别，使方法确认在控制之下。关于特定试验方法的分类可从美国医疗保险制度和公共医疗补助制服务中心（CMS）网站的下列网址获得：htpp://www ﹒ cms ﹒ gov/clia/。检测场所修改中度复杂试验或使用实验室自己开发的试验或按照CLIA分类为高度复杂试验必须按照如下条件执行更为严格的方法确认要求。重要的是注意这些要求是没有追溯力的，意思是在执行2003年4月24日CLIA最终规 ......