第三节 研究报告及其评价

临床试验报告的格式与内容是国际人用药注册技术协调会议( ICH )指导中E3的内容。ICH指导全面地包括了统计工作的报告,亦适当结合了一些临床及其他材料。当实际分析有别于在临床试验方案中、修订方案中及对资料进行盲态审核时所确定的统计分析计划时,要特别注意,偏离计划的分析必须给予认真详细的解释。尽管临床试验分析的主要目的应当是回答总目标中提出的问题,但在非盲态分析时基于观察数据又会出现一些新的问题,这时就需要用其他的或更复杂的统计分析方法来处理。最后的统计学判定对临床试验结果的分析,解释及表达有关。为此,临 ......