第七章 非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品。第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。 ......