[概述]四、方法性能规格的建立和确认

在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述特性的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其他适合的特性。1 ﹒引进在我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证的方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。3 ﹒必须有上述活动的记录和文件，并保存到停止使用这些方法后半年。 ......