四、研究对象的来源和病例选择与淘汰标准

对研究对象的要求要根据研究目的来确定。如果是研究某一疾病药物的治疗效果，则应对该疾病的诊断依据（或标准）、病情程度或病期有明确的规定。在此基础上，为了维持研究对象主要特点的相对均质性，应根据研究的要求制订出研究对象的入选标准和排除标准。在分层、配对、随机区组设计中，在进行某种特定的配对区组随机对照试验时，有时要把不符合分层或配对条件的病例也列为淘汰标准而不入选。但是，纳入标准的制订也不宜过严，排除标准亦不宜过多，否则就可能影响研究结果的代表性及适用性，也可能造成在研究期内不能获得足够的合格研究样本。 ......