四、放射性新药的研制、临床研究和审批

放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送核工业集团公司备案。并报所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，经药品监督管理部门汇总后，报国家药品监督管理局备案。研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理局提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理局审批同意后，在指定的医院进行临床研究。放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国家药品监督管理局提出生产该药的 ......