[流行病学]四、临床试验的分期

新药的临床试验可分为四期。期临床试验是在人体进行新药试验的起始期,包括药物耐受性试验与药代动力学研究。期临床试验为扩大临床试验,这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，一般在多数医院或全国范围内进行，有的在国际范围内进行。期临床试验还包括未能在上市前进行的某些特殊病人的安全有效性考察,如新药对老年人、幼儿、孕妇、肝肾功能异常病人等的临床试验应在肯定新药安全有效并已批准上市后进行。但具体情况需具体分析，某些专用于老年人、小儿或终止妊娠等新药就有必要在有关的特殊病例中进行Ⅱ期或Ⅲ期临床试验。 ......