6﹒2 如何考虑伦理道德问题

临床试验应遵守有关的法规和指南，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》（GCP）等。同时所有以人为受试对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则。修正案扩展了宣言的适用对象，重申并进一步澄清了基本原则和内容，加强了对受试者的权利保护，同时还增加了临床试验数据注册和使用人体组织时的同意等新内容，提高了人体医学研究的伦理标准。知情同意书应使用受试对象能够懂得的语言和文字，受试对象保留在任何时候退出试验的 ......