二、新药临床前安全性评价的主要内容

所谓非临床研究药物安全性评价,主要是观察和检测药物对机体的损害及影响,系指在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、局部毒性试验、毒动学试验.生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、依赖性试验、免疫原性试验及与评价药物安全性有关的其他试验。可为评价新药对人类健康的危害程度提供科学的实验依据。5 .制剂的安全性试验(异常毒性试验、过敏试验、热原试验、卫生学检查、溶血试验和降压物质检查等). ......