十一、目前我国GCP存在的问题

目前我国GCP的实施尚处在初级阶段,经过多年的经验,现在已逐步完善,但在实施过程中还存在部分问题,诸如: ①未获得药品监督管理部门批准即开始临床试验.临床试验未经过伦理委员会批准或无伦理委员会.缺乏临床试验质量保证体系.各种试验记录缺失或不准确.临床试验药品管理不规范,没有发放、回收、销毁记录.不良事件、不良反应报告制度不健全,对严重不良事件隐瞒不报或报告不及时.研究者与申办单位监查员间合作缺乏沟通等.所以,应进一步规范新药临床研究,做好现场质量控制,从而使GCP能够更好规范临床试验。 ......