二、药物的临床前研究

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药物代谢动力学研究等。中药材还包括来源、加工方法及炮制工艺等的研究。药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 。从事药物研究开发的机构必须具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度.申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。 ......