五、已有国家标准药品的申报与审批

申请生产已有国家标准药品的，应当是持有《药品生产许可证》 、 《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当填写《药品注册申请表》 ，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局应当对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料。对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准的药品注册申请， ......