第九章 药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的.对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产 ......