7﹒3 医疗器械追溯管理

医疗器械具有可追溯性，实行医疗器械追溯管理，应以质量安全为切入点，按照前述安全管理的要求进行严格管理。尤其要做好医疗器械使用中的操作规程、上岗证，大型设备、三类医疗器械、安全风险性高的医疗器械的应用许可证（文件）、质量检测文件、计量检定文件、不良事件报告文件、报废文件、使用记录、维修记录、日常维护保养记录等文件的收集和建档，并实行计算机信息化管理。对某类型的医疗器械从质量、操作性、使用情况、寿命等方面进行再评价，以决定今后对此类医疗器械的购买、使用等行为，也可通过传媒机构，搜集相关信息对医疗器械进行再评价 ......