7﹒4 医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医院应成立医疗器械不良事件管理领导组,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测管理办法》，建立管理制度，负责监管，建立不良事件监测体系，宣传相关法规，对医疗器械安全性进行审核。各使用医疗器械的科室,一旦发现可疑医疗器械不良事件，主治医师应填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，经科室主任签字后于48小时之内报设备科（处），突发群发事件要立即上报设备科（处），严重 ......