统计分析报告是提供给主要研究者作为撰写临床试验总结报告的素材,其格式和内容应参考《药品临床研究总结报告的形式与内容指导原则》 。生物统计学专业人员根据确认的统计分析计划书完成统计分析工作,在统计分析报告中首先简单描述临床试验的目的、研究设计、随机化、盲法及盲态审核过程、主要指标和次要指标的定义、统计分析集的规定和数据管理与数据质量报告等。多中心研究时,内容应包括各中心受试者的入选情况,试验方案的偏离、人口学等基线数据的描述性分析,主要疗效指标和次要疗效指标的统计描述,发生的不良事件的情况及处理和描述性分析 ......