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二、新疫苗的临床研究程序

应按《药品注册管理办法》开展,新疫苗临床研究分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 ......

——《实用预防接种手册》
书名:《实用预防接种手册》
栏目:实用预防接种手册 > 上 篇 总 论 > 第三章 疫苗的制备与质量控制 > 第一节 疫苗的制备
作者:夏宪照 罗会明
参编:刁连东,毛东波,刘志权,孙晓东,沈永刚
页码:64-65
版本:2
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2012-07-01
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