[病例]三、医疗器械的临床试验/临床验证

某经营医疗器械的有限公司申办了一项第二类医疗器械的临床验证，申办者选择了两家研究中心，用该医疗器械与已获得药监部门批准注册的同类医疗器械作对照研究，进行有效性和安全性的对比，试验组的医疗器械× ×达标率非劣于对照组产品，即可认为有效。医疗器械申办者规模相对较小，有的注册资金甚至不到100万人民币，其赔付能力受到一定的限制，建议研究者对承接项目严格把关，避免侵害受试者权益的事件发生。