[病例]引导案例4

某生物技术有限公司发起一项× × ×检测试剂盒的临床试验，根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，本试验所评价的试剂盒属于二类体外诊断试剂，临床研究总样本数为200例，至少选择两家研究中心完成。需要收集医院常规检测的剩余血清或血浆样本用于本试验，研究过程中不需要与受试者有任何接触，也不增加其额外负担，研究结果发表不与受试者身份信息有直接联系，所有血清和血浆样本均匿名化处理。因为体外诊断试剂研究风险较小,且存在免知情同意情况的特殊性，部分研究者会在不向伦理委员会和科研管理部门报批的情形下自行开展临床研究工作，需要引起注意的是即使免知情同意也需要获得伦理委员会审批，批准同意后方可实施。