[病例]二、国际多中心药物注册临床试验

某跨国医药公司发起的在× × ×疾病患者中进行的一项Ⅲ期，随机化、双盲、安慰剂对照的× × ×药物注册临床研究。各中心的主要研究者各自负责将研究方案等文件递交至各单位所在伦理委员会进行会议审查，获得批准后实施该临床试验。国际多中心药物注册临床试验注意事项： ①这类临床试验的监察员相对较专业，熟练掌握临床试验流程和医学伦理相关知识，但部分研究者也应该避免对其过分依赖，切记勿忘研究者应该肩负的职责。国际多中心研究大多会采取中心实验室的检测方式,且可能会涉及生物样本和（或）人类遗传资源研究数据的出口，根据我国人类遗传资源管理相关规定，必须在取得国家人类遗传资源管理办公室的批件后方可开始实施该类研究。