[文献资料]案例4－28：器官移植中药物临床试验引发的伦理问题

2013年，南京市内某医院肾脏病研究所肾移植机构承担了一项新药三期临床研究，是一个肾移植手术前诱导的药物（ F公司生产的马抗人T淋巴细胞抗体） ，该药已经在国外上市，并且已经在广泛使用，进入中国市场之前，需要进行临床验证，试验分为大剂量组和小剂量组。第9例受试者出现术后胆红素明显升高，总胆红素最高达150 μ mol ／ L ，并且出现乳酸脱氢酶升高、贫血及凝血功能异常，并且该肾移植受试者是亲属间肾移植（姐姐捐献给妹妹） ，因而高度怀疑该事件与试验药物有关，试验药物在肾移植中使用可能会带来潜在的风险。随后，研究者按照临床试验程序报到医院伦理委员会，经过伦理委员会讨论，终止该项临床试验。