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二、监管部门的要求(Requirements from Regulatory Authority)

1994年4月,美国FDA发表了国际协调会议制定的“支持特殊人群的研究:老年医学”的指导文件。对于不是老年人群特有,但可以在老年人口中出现的疾病,主办方可以在Ⅱ期临床试验中至少包括100名老年人。对于老年性疾病,临床试验对象当然主要是老年患者。药物动力学的研究也应该在老年人群,特别是在肝肾功能不全的老年人群中进行,以决定对老年人的用药是否应与年轻人有所不同。为了指导老年人正常用药,FDA在网站上开辟专栏— — “医药与你:老年人用药指南(Medicines and You:A Guide for Older Adults)”提醒老年人在服用处方药、非处方药时应该注意的药物安全方面的问题。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第七章 特殊人群的药物安全管理(Drug Safety Management in Special Populations) > 第二节 老年人的药物安全管理(Drug Safety Management in the Elderly)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:122-123
版本:1
出版时间:2014-01-01
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