三、风险管理的具体措施（Specific Methods of Risk Management）

旨在用于儿科患者的新药，在研发过程中必须严格遵守各个国家和地区的法律法规。这是做好风险管理的基本保障。例如，欧洲药品管理局儿科研究计划的目的在于为参加临床试验的儿童提供安全上的保障，它实际上起着风险管理计划的作用。儿科研究计划应包含下列内容：对于临床研究内容的描述和对于儿童更易接受的研究药物剂型的描述，如使用液体剂型而不是大的药片。儿科研究计划应明确与成人研究相比较，儿科研究在儿童中所需要进行的时间。美国和欧盟在这方面有较为成熟的经验和技术，防止儿童开启包装瓶盖的种类可达70多种。