一、手性药物分析方法

在手性药物的研究开发中离不开手性拆分，手性拆分包括合成消旋体的制备拆分技术和手性药物质量研究中的体内外分离分析技术。根据FDA关于手性药物研制的政策和SFDA发布的《手性药物质量控制研究技术指导原则》要求，需对手性药物开展光学活性鉴别。因此药物比旋度的测定必须在一定条件下进行，它是手性药物的一个重要物理常数，可用于手性药物的定性、定量和纯度测定。手性HPLC法和HPCE法是目前应用最广的方法，各种类型的手性固定相、手性衍生化试剂、手性添加剂，以及不同的检测方法满足了不同结构类型的手性药物的分离分析。以下从三个方面举例说明手性分析方法在手性药物研究中的应用。