三、药用辅料GM P机构人员系统

药用辅料生产企业类型比较复杂，包括化工类、食品类等非专业企业和专业药用辅料企业。截至2009年底，经国家食品药品监督管理局注册的药用辅料生产企业有300家。药用辅料的品种较多、类型复杂，各类企业所生产的辅料品种存在较大差异。图7‐1表达了专业药用辅料企业的组织结构形式。药用辅料GMP对企业机构设置的总体要求是，根据企业需要设置与辅料生产相适应的组织机构。药用辅料GMP规定了药用辅料生产企业的负责人、质量管理负责人、各类管理人员、技术人员、操作人员的配备及职责，详见表7‐3。岗位人员质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门的管理、技术和操作人员,对本部门和岗位的工作和产品质量负责。