三、我国药品质量管理的标准体系

我国现有的药品质量管理标准形成了较完整的药品质量管理标准体系。根据制定颁发机构和法律效力的不同，可将其分为国家政府的部门规章、地方性规章、行业自律性标准和企业倡导标准。适用范围覆盖了药品研究、生产、经营、使用等各个环节及与其相关的领域，不同类型的标准构成了我国的药品质量管理标准体系（图1‐。药品生产质量管理规范》(1998年修订)国家药品监督管理局令第9号, 1999年3月18日经原国家药品监督管理局局务会审议通过、发布，自1999年8月1日起施行。2003年2月25日由中国非处方药物协会发布《优良药房工作规范》并在行业内倡导实施。2001年10月天津天士力制药股份有限公司制定了《中药材提取质量管理规范》并在该企业实施。