第三节 药品GLP的组织机构与人员系统

研究机构的组织系统是支持机构进行研究活动的运筹体系，是机构的骨骼系统。没有组织系统，研究机构的一切活动将无法正常、有效地进行。非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。没有高素质的人员，就没有GLP，有了合格的人员，但没有严密的组织结构，没有各部门的严格管理和协调服务，也同样没有GLP。为了贯彻执行GLP，就必须具有功能健全的组织机构、明确的责任体系和严格的人事规章制度。GLP对“组织机构”和“人员”的要求一般包括：“足够的、合格的人员”，合理的组织机构”,明确的分工和职责”,有效的培训和教育”。