6﹒3片剂中试放大问题研究实例

处方/制备过程的背景:有种特别的处方是含有两个活性成分的直接压片的处方:每个片剂的组成包括60mg的活性成分A,以及4mg活性成分B。活性成分占整个片剂总重的50%。活性成分A是平均直径大约为180微米的晶形物质，活性成分B是平均直径大约为120微米的多晶形粉末。片剂的骨架是由微晶纤维素、干燥喷雾乳糖、崩解剂和润滑剂组成。中试放大中的试验工作:制备最初试验规模的片剂是使用小型的中试规模的设备。对初始的8kg混合物制成的片剂进行片剂的均一性试验，共需要片剂的数量是120片。问题的原因:由于用于压实片剂的力是不规则的及奇特的片剂形状,随着压片速度增加，压实的滞留时间减少，因此使用于压实的最大压力增加。