[治疗]13　药物临床评价与临床试验质量管理规范(GCP)

儿童不是缩小的成人，在药物研究和药品使用上存在与成年患者的显著不同。在儿科患者迫切需要有效治疗手段的驱动下，临床医师在治疗过程中只能将成年患者的研究数据沿用于儿科患者，推导出儿科患者的用药数据。针对仅用于儿童特有的疾病的治疗药物和疫苗的临床试验就更不可能用成人的数据替代。尽管目前对儿童参加临床试验可以表达赞同的年龄没有公认的意见，但伦理委员会可根据参加儿童或未成年人的年龄、成熟度和心理状态进行判断，确保在儿童或未成年人有能力表达同意时获得其对参加临床试验的同意。