[文献资料]3﹒12﹒1 含量限度与可信限限度规定的意义

各国药典对生物检定品种都分别规定了含量限度及可信限，这是由于生物检定方法的重复性差，需要用可信限的规定约束实验方法达到一定的精密度。方法的精密度又与含量限度有关，由于每个品种在临床上的要求不同，含量限度不能单独根据方法的精密度而定，需要把含量限度与实验方法可信限协调统一考虑，才能保证临床用药的质量。如果实验方法的可信限不变，而把含量限度缩小，根据同样的原理，对于一个实际含量与标示量差距相同的合格产品，则假不合格的概率将升高，而一个实际含量与标示量差距相同的不合格产品，假合格的概率将降低，如实验方法的可信限不变而将含量限度放宽。表3‐37各水平的U i与含量限度的关系。