（一）遗传毒性试验（致突变试验）

遗传毒性试验是在体外或整体动物体上实验检测受试物，有否通过不同机制直接或间接造成遗传损伤的作用。由于不可能由单一的试验作出对受试物的遗传毒性评价，因此，由包括细菌回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和啮齿类动物成血细胞微核试验的一组试验来测试受试物的遗传毒性。采样骨髓涂片后，姬姆萨染色，显微观察1000个多染红细胞微核出现率和嗜多红细胞与正常细胞的比率，若诱发的微核率增加与剂量相关或仅某一剂量组出现阳性变化，且呈现可重复性，并有统计学意义，即可判定阳性，若获可疑阳性或弱阴性时。