二、文件管理与文件应用

文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和修订变更的一系列过程的管理活动。企业首先要根据GMP的要求及企业的实际情况设计文件系统，确立每个文件的标题，并根据文件系统、文件标题确定企业的文件编码系统。决定文件的格式，文件的制定程序、原则、方法等。同时，要对参与文件制定人员进行GMP基本知识的培训，然后再着手制定文件。文件的标题应能清楚地说明文件的性质。在文件的编制过程中，保证文件的系统性、动态性、适用性、严密性、可追溯性。图4‐9文件的应用。