（七）生产中的质量管理

生产中的质量管理包括质量保证（QA）和质量控制（QC）。质量保证是指质量监督和质量审核。质量控制是指采用理化手段、微生物检查和动物实验的方法对物料、半成品和成品进行质量检验。医药企业质量监控由质量管理部门授权人担任，包括物料质量控制、生产过程质量控制、质量事故和偏差处理、产品销售的质量监控、用户访问和投诉处理等内容。还要建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察期限、留样时间等，指定专人进行留样考察，留样观察结果应有记录，定期书面总结，同时建立留样台账（有品名、规。医药企业生产质量管理流程图见图4‐。图4‐12医药企业生产质量管理流程图。