[文献资料]第一节 概 述

随着现代生物技术的飞速发展，人们对机体的认识不断加深，这为研究和开发生物药物创造了广阔的空间。因为生物药物与化学药物相比药物非临床安全性评价项目几乎相同，包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性和特殊毒性（过敏性、局部刺激性、溶血性）试验。但生物药物非临床安全性评价时必须考虑其特殊性，上述常规的非临床安全性评价试验方法不一定完全适用于生物药物。生物药物非临床安全性评价中试验项目的选择、试验设计和结果评价都应该结合具体药物的特点来进行，应考虑的因素包括该种生物药物的生物活性、结构特点、临床适应证、用药人群、临床给药方案等。