[治疗]（三）结肠定位给药系统的评价方法

虽然体外研究对于提供有关剂型释放特征的重要信息，对于监控药物产品的稳定性及生产过程的控制非常重要，但只有通过观察药物体内药动学或药效学，才可以正确评价其安全性和有效性。OCDDS体内评价的特殊性在于，只测定血药浓度‐时间曲线还不够，因为仅靠tmax、Cmax和AUC等参数不能完整地反映OCDDS特性（如药物在胃肠道滞留时间、崩解和释放的部位等），而这些性质是评价其安全性和有效性的重要依据。动物模型应具有与人相似的解剖和生理特征、具有与人类似的肠道菌群环境，并应根据OCDDS释药原理来选择合适的动物模型。图1‐39直肠的主要静脉及使用栓剂的适当位置。