[文献资料]13﹒3﹒2 溶血和凝聚检查方法

本法系将一定量供试品与2%的兔（或羊）红细胞混悬液混合，温育一定时间后，观察其对红细胞状态是否产生影响的一种方法。加入0.9%氯化钠溶液约10倍量，摇匀，以每分钟1000～1500转离心15分钟，除去上清液，沉淀的红细胞再用0.9%氯化钠溶液按上述方法洗涤2～3次，至上清液不显红色为止。体外溶血试验与体内试验的相关性尚难以确定，因此，曾有建议静脉注射用供试品稀释度为1 ∶ 10。而新药研究常用的溶血试验要求应根据给药途径而有所区别，如溶血试验结果阳性，可结合单次或反复给药毒性试验观察对有关指标（如血中红细胞数、网织红细胞数、胆红素、尿蛋白、肾炎、脾脏淤血等）的变化，或与上市同类药品比较，以判断其安全性。