第十一节 数据管理与统计分析

临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。统计分析计划中应列出统计分析数据的选择、统计分析数据集（FAS、PPS和安全性分析集）的定义和分析、主要疗效指标、次要疗效指标、统计分析方法、统计模型、疗效及安全性评价方法等，并将预期获得的统计分析结果以统计分析表和统计图的形式表达。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。