第四节 GMP的软件、湿件—— GMP文件、组织机构和人员

GMP主要包括三个部分：软件、硬件和湿件的管理。文件管理的目的在于保证制药企业生产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家法律法规的原则下，一切活动有法可依、有章可循、有案可查，以达到有效质量管理（effective quality management，EQM）的目的。