一、GMP检查的依据、GMP认证的组织机构和检查人员、GMP检查的方式

中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第十四号)。国家药品监督管理局进行资格认定，经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。管理:药品GMP认证检查员根据药品监督管理部门委派,承担药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平，必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务。1）检查员的委派应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，国务院药品监督管理部门委派时被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员需回避。