（九）质量监督管理

制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况。质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台账。质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。