[文献资料]二、新药的临床试验

新药临床试验是指对其临床疗效和安全性作出评价，通过各期临床试验，对新药作出能否上市的结论。所以临床试验是新药评价的关键阶段，是对新药实际应用价值的最终验证，证实新药能否为人民健康服务，能否产生经济效益和社会效益。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向SFDA申请进行临床试验。