[文献资料]四、质量管理关键人员职责

药品生产企业质量管理关键人员有企业负责人、质量受权人、质量管理负责人等，其职责为：企业负责人的质量职责。企业负责人是药品质量的主要责任人。质量受权人应至少具有药学或相关专业（如：医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科及以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，至少具有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。确保在产品放行前完成对批记录的审核.确保完成产品质量回顾分析.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任，但质量管理负责人和质量受权人可以相互兼任。