第四节 药品风险管理的过程

药品全程监管制度关系内在逻辑的根本基础是药品的本质规定性，而药品风险的根本来源可以归结为对于药品的本质规定性挑战的各种因素。因此，药品风险管理的主线是如何保障和发展药品的本质规定性（质量均一性、风险/效益比的可接受性），从而实现在药品生命周期内的风险最小化。药品风险管理的过程包括：药品研发（药品注册）、生产、经营、使用和再评价。诸如美国、欧盟等发达国家，在21世纪致力于推行药品风险管理制度，越来越倾向于以药品的全程风险管理机制来实施对于药品的监管，所谓药品不良反应监测制度、合理用药制度及药品上市后再评价制度均纳入风险管理的制度体系中。