四、药物临床试验机构的监督管理

实施资格认定是药物临床试验规范化管理的前提，对获得资格认定的医疗机构实施GCP依从性监督检查是保障这项制度落到实处的重要手段。药品监督管理部门对已获得资格的药物临床试验机构将实施动态管理，优胜劣汰。获得资格认定的医疗机构须于每年3月底前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。国家食品药品监督管理局和卫生部根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查。对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。