第三节 化学制剂工艺研究

原料药必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂工艺研究的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂工艺研究在药物研发中占有十分重要的地位。药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。可通过文献调研，或制剂与包装材料相容性研究等实验，初步选择内包装材料（容器），并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察确证。