3.2.3 变更管理系统

创新、持续改进、工艺性能和产品质量监测结果以及CAPA会导致变更，为正确评估、批准和实施这些变更，公司应具备有效的变更管理系统。若根据地区法规要求，可能需要变更按法规申报的文件时，则变更管理程序的形式在初次申报前和申报后通常是不同的。从按法规申报的角度讲，在设计空间内的操作不视为变更，但从药品质量体系的观点讲，所有变更均应按公司的变更管理系统来评估。变更管理系统在整个产品生命周期内的应用见表Ⅲ。