三、标准操作规程

标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节或操作而制订的标准和详细的书面规程。按照GCP，每一个临床试验的申办公司或临床试验机构均应当制订并实施一套标准操作规程（SOPs）。标准操作规程详细地规定了该公司或研究机构应当如何进行临床试验。如果说试验方案规定了在研究过程中研究者应当做什么的问题，那么各项SOP则规定了具体如何做的问题。资料保存和档案管理等各项内容，并会随着技术的进步、方法的改进，应当不断增加新的SOP。