[速览]三、临床试验中的替代终点［25，26］

替代终点（surrogate endpoint）是指与主要终点相关或预告主要终点的一种终点指标。我们知道，高血压干预临床试验的主要终点是心血管病死亡率、非致命性心肌梗死和脑卒中。但如果观察时间相对短（3～5年），观察对象的危险又较低，用这些终点显然是不实际的。大多数情况下，用一些中间终点替代硬终点，称为替代终点，其应用的前提是假设替代指标的改善将会相应地减少临床终点事件的发生。解决替代终点的唯一可靠的办法，就是通过随机试验来证实治疗对患者的临床终点产生何种影响。目前作为心血管药物上市批准依据的替代终点只有血压和血浆总胆固醇及LDL‐C。