[文献资料]13﹒10﹒3 评价

试验设计应充分考虑药效学、药代动力学和其它毒理学的研究设计和研究结果，结果判断力求与其它药理毒理试验结果互为印证、说明和补充。试验设计应根据药物的结构特点和理化性质、同类化学结构药物在国内或国外的临床使用情况、临床适应证和用药人群、临床用药方案、相关的药理学、药代动力学和毒理学研究信息等综合考虑。其次，由于在长期毒性研究中通常采用较高的给药剂量，受试物可能在动物体内呈特殊的动力学代谢过程，从而导致与人体无关的毒性反应。另外，长期毒性研究难以预测一些在人体中发生率较低的毒性反应或仅在小部分人群中出现的特异质反应。观察指标时，应重视监测该产品的免疫原性及其他特性引起的局部和全身反应。